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UE10 item 321
Principes du bon usage du médicament et des thérapeutiques non médicamenteuses
| Question | Answer |
|---|---|
| Le bon usage du ___________ est l'utilisation d'un médicament de manière appropriée, cad: prescrit au bon _________, à la bonne posologie (dose, rythme d'_________________) et durant la bonne durée de ________________. | médicament, patient, administration, traitement. |
| L'accès précoce s'obtient comment? | Par demande d'un laboratoire |
| En post-AMM quand le médicament n'est pas encore remboursé si il est mis sur le marché il aura bénéficier d'une autorisation, mais laquelle? | autorisation d'accès précoce. |
| une autorisation précoce peut-être donné si le médicament est destiné à traiter une maladie rare, grave ou invalidante. | VRAI |
| Une autorisation précoce peut-être donné s'il existe un traitement appropriée disponible | FAUX. c'est l'inverse. |
| Si la mise en œuvre du traitement ne peut être différée l'autorisation d'accès précoce est justifiée. | VRAI |
| Si le médicament est innovant il peut bénéficier de l'autorisation d'accès précoce. | VRAI |
| Si en post-AMM le médicament a une autorisation d'accès précoce, l'indication est restreinte ou identique à l'indication de l'AMM. | VRAI |
| Une autorisation d'accès en pré-AMM doit être compléter par une demande d'AMM dan les 1 an suivant la demande d'accès précoce. | FAUX. 2 ans. |
| C'est la HAS évalue et donne l'autorisation d'accès précoce. | VRAI. |
| C'est un recueil de données qui permet à la HAS une réévaluation annuelle dans cadre d'une autorisation d'accès précoce. | VRAI |
| L'accès compassionnel concerne les médicaments destinés à être commercialisé dans l'indication concernée et pour lesquels il n'ya pas de démarche d'AMM en cours. | VRAI |
| C'est l'ANSM qui la donne (autorisation compassionnel) | VRAI |
| Qui fait la demande d'accès compassionnel? 3 types de personnes. | Professionnels de santé Ministres ANSM. |
| Les médicaments prescrit hors AMM ont une mention sur l'ordonnance et sont remboursés. | FAUX. Ils ne sont pas remboursés lorsque prescrit hors AMM. |
| Le progrès au regard des stratégies thérapeutiques existantes constitue le SMR. | FAUX. L'ASMR |
| Les aminosides sont des médicaments pour lesquels on réalise un STP | VRAI |
| Que doit contenir une prescription médicale: identité du prescripteur, spécialité, coordonnées, signature, nom prénom sexe âge, poids taille du patient, nom du produit posologie , mode d'administration, si préparation formule détaillée et durée traitement | VRAI. POINT ECOS |
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